Sedi e contatti

Gropello, Italia

Panoramica

La nostra sede di Gropello, in Italia, sviluppa e produce API per piccole molecole, concentrandosi sulla chimica degli steroidi, sostenendo tutte le fasi del ciclo di vita del farmaco.

Con un team di oltre 150 dipendenti, la sede offre una capacità di contenimento di 300 metri cubi con una produzione annua di steroidi superiore alle 200 tonnellate.

Lavorare con il nostro team di Gropello dà accesso alle classiche capacità di piccole molecole, alla nostra esperienza nella cristallizzazione, nelle reazioni enzimatiche e nella sterilizzazione.

La sede dispone anche di un’ampia gamma di attrezzature di produzione versatili che comprendono impianti per produzioni di volumi ridotti, volumi pilota e su larga scala.

Dettagli sede

• Sei unità produttive in scala commerciale che comprendono una struttura dedicata alla produzione di steroidi sterili e un’unità produttiva di antitumorali e sostanze ad alta attività (HPS).
  • Un’area multifunzione per la produzione di steroidi con una capacità di reattori pari a 46 metri cubi.
  • Reparti di produzione di steroidi progestinici con una capacità totale di 27 metri cubi
  • Unità di produzione dedicata per steroidi sterili con capacità di dissoluzione di 1.500 litri; due unità di cristallizzazione con capacità di 1.000 litri e 3.500 litri rispettivamente.
  • Una sezione di produzione riservata alle sostanze ad alta attività, completamente computerizzata, con capacità di reattori che va da 135 litri a 1.000 litri. Le scatole a guanti utilizzate sono conformi ai requisiti della classe 100’000 o ≥0,1 µm per le cleanroom
  • Un reparto interamente dedicato alla produzione di API antineoplastici (antitumorali). Il reparto è completamente computerizzato e attrezzato con reattori con capacità che varia da 5 a 200 litri. L’unità è ideale per il trattamento di antineoplastici ad alta attività che rientrano nella classe di esposizione 4 in base alla classificazione OEB, sui limiti dell’esposizione professionale
• Impianto pilota cGMP
• Laboratori di analisi
• Un importante storico normativo, con le seguenti recenti ispezioni:
  • AIFA (Italia), regolarmente, 2021
  • FDA (USA), regolarmente, 2017
  • Ministero russo della salute, 2020
  • KFDA (Corea), 2011
  • La società è certificata ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001
  • Audit settimanali dei clienti

Altri fatti importanti

Andiamo molto orgogliosi della nostra lunga esperienza in ambito normativo; l’ispezione più recente della nostra sede da parte della FDA degli Stati Uniti nel dicembre 2017 ha avuto come riscontro “Nessuna azione richiesta”.

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