Standorte und Kontaktdaten

Gropello, Italien

Übersicht

An unserem Standort in Gropello in Italien entwickeln und produzieren wir niedermolekulare APIs mit Fokus auf Steroidchemie, von Kleinmengen bis zu mehreren Tonnen. Dabei unterstützen wir alle Phasen im Lebenszyklus Ihres Arzneistoffes.

Mit einem Team aus mehr als 150 Mitarbeitern bietet der Standort ein Fassungsvermögen von mehr als 300 m³ und stellt mehr als 200 Tonnen Steroide pro Jahr her.

Die Zusammenarbeit mit unserem Team in Gropello bietet klassische Möglichkeiten im Bereich kleinster Moleküle, Fachwissen in der Kristallisation und umfangreiches Know-how beim Mahlen von APIs sowie im Hinblick auf enzymatische Reaktion und Sterilisation.

An diesem Standort steht außerdem ein breites Angebot an flexiblen Produktionsanlagen zur Verfügung, darunter Anlagen für Kleinstmengen, Pilotanlagen und Anlagen für die Produktion im kommerziellen Maßstab.

Standortinformationen

• An diesem Standort befinden sich sechs Produktionseinheiten im kommerziellen Maßstab, einschließlich eines speziellen Gebäudes für die Herstellung steriler Steroide, sowie eine Produktionseinheit für Anti-Krebs-Wirkstoffe und hochpotente Substanzen.
  • Ein Multifunktionsbereich für die Steroidherstellung mit einer Reaktorkapazität von 46 Kubikmetern
  • Produktionsabteilungen für Progestin-Steroide mit einer Gesamtkapazität von 27 Kubikmetern
  • Spezielle Produktionseinheiten für sterile Steroide mit einer Lösekapazität von 1.500 Litern; zwei Kristallisationseinheiten mit einer Kapazität von 1.000 bzw. 3.500 Litern
  • Eine spezielle, komplett computergestützte Produktionsabteilung für hochpotente Substanzen mit Reaktorkapazitäten von 135 bis 1.000 Litern. Die verwendeten Handschuhkästen entsprechen der Klasse 100’000 oder der Reinraumklasse ≥ 0,1 µm
  • Eine Abteilung speziell für die Herstellung von antineoplastischen (Anti-Krebs-)APIs. Diese Abteilung ist komplett computergestützt und mit Reaktoren ausgestattet, deren Kapazität zwischen 5 und 200 Litern liegt. Die Einheit ist ideal für die Verarbeitung hochaktiver Antineoplastika, die nach Occupational Exposure Band unter Klasse 4 fallen
• Pilot-Anlage gemäß cGMP-Standard
• Analyselabore
• Die aktuellsten Inspektionen:
  • AIFA (Italien), regelmäßig, 2021
  • FDA (US), regelmäßig, 2017
  • Russisches Gesundheitsministerium, 2020
  • KFDA (Korea), 2011
  • Das Unternehmen ist nach ISO 9001, ISO 14001  und ISO 45001 zertifiziert
  • Wöchentliche Kundenaudits

Weitere wichtige Fakten

Wir sind stolz auf unsere guten Ergebnisse bei regulatorischen Inspektionen. Bei der aktuellsten Inspektion durch die FDA (USA) im Dezember 2017 gab es keine Beanstandungen.

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